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政策法规

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卫计委:中国首个干细胞临床研究的规范性文件
发布人:管理员 发布时间:2018-05-18 点击:0
    干细胞临床应用数年前被叫停后,中国相关政策趋于谨慎。
    国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议,会议形成的意见正逐级上报,等待最后的签发出台。据国家卫计委人士透露,由此,新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识,如果不出意外,正式文件有望近期通过,其主旨还是推动中国干细胞研究的进展。
    国家卫计委人士对记者透露,干细胞产业作为前沿生物技术,一直受到资本市场追捧和制药企业的青睐,卫计委也有意制定相应产业政策,推动技术发展。同时,国家食药总局一直对承接干细胞药物审评任务有所担忧,政策推进进度缓慢。目前,在国务院牵头协调、有关高层领导亲自过问之下,卫计委和国家食药总局达成了一致。
    上述人士表示,这套制度可以填补国内干细胞产业监管的空白,临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路,干细胞药物审批也将加速。
    研发基地从三甲医院遴选
    干细胞是一种具有无限增殖和分化潜能的细胞,具有再生各种组织器官的功能。干细胞广泛存在于早期胚胎、胎盘及其附属物、骨髓、外周血和成年人组织中。
    《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》中指出,干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径。
    2011年10月24日,卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》要求,对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施强化监管。在2012年1月6日,卫生部又下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,将在7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请。中国的干细胞研究就此趋于谨慎。
    国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝对记者表示,中国干细胞研究的发展一度呈现较为混乱的状况,干细胞被个别组织宣传为无所不能,进而拓展非法商业利益,越来越多的医疗机构也在不了解、未申报的情况下擅自开展干细胞项目研究,导致监管方对此干脆一律叫停。
    据记者了解,中国干细胞研究发展至今,除造血干细胞治疗血液疾病外,尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院,均属于试验性临床研究。
    据国家卫计委人士透露,干细胞新政很可能规定,干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,研究基地需从已被国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中遴选。
    干细胞药品审批有望提速
    干细胞治疗颇受追捧,被不少机构看好。据Visiongain提供的市场调研数据,全球2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元,市场主要由骨髓干细胞移植(BMT)构成。同时,干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年,市场份额将达88亿美元(2011~2016年的年复合增长率为10.6%)。
    截至目前,国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床,适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等,涉及美国、韩国、加拿大等多个国家,但中国并不在列。
    “我们必须清醒地意识到,在药物研发方面,中国有自主知识产权的药物在欧美的FDA还很难获批通过并上市,只有干细胞有希望会走到世界前列。”韩忠朝介绍,中国现在在整个干细胞研究领域是排名第二,骨髓、脐带、胎盘干细胞研究方面排名第一。“美国临床试验网站上也是中国登记的最多,但是由于中国政策、法规不明朗,中国还没有药物批出来,我们非常着急。”
目前,中国干细胞产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务、中游是干细胞技术研发、下游是干细胞移植及治疗。
    “干细胞上游,也就是采集和存储业务,在技术上已经非常成熟了,在中游和下游也有很好发展,我们希望政策能有开口,尽快审批新药。”韩忠朝表示,应该尽快设立国家干细胞制品审评中心,配备足够的专业人员,使细胞产品的审评宽紧有度,标准和管理法规科学透明,进一步完善我国的干细胞技术及其应用的发展和监管体系。

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