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美国2014年FDA新药审批回顾
发布人:管理员 发布时间:2018-05-18 点击:0
  2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革:崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流,me-too类产品逐渐被边缘化,没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来礼的Chorus模式、“Quic-win,fast-fail”等高风险开发模式(从PoC直接进入三期)已经成为新药开发的主流模式,罕见病药物研发增长强劲。那么制药工业的这些进化的结果如何呢?2014年FDA批准新药上市的数目有望达到39个,多于2013年的27个,也超过前10年的平均值26个。虽然我们不能只根据新药审批的数量来评估制药业的变革成果,但这终归是最重要的指标之一。
 
  2014年FDA药品研究和评价中心(CDER)迄今已批准了35个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA),其中15个NME是罕见病药物,为自1983年罕见病药物法案施行以来之最。生物制剂占所有批准新药的25%。所有批准的新药中有近75%是在第一个周期审查后就通过的。而且35个批准新药当中的34个是在“处方药付费法案(PDUFA)”计划日期的当天或之前获得批准。至今为止获批新药的57%得到FDA的“优先评审”,37%由“快速通道”评审,7个药物获得美国FDA的“突破性药物”认定(Zykadia、Zydelig、Harvoni、Keytruda、Ofev、Esbriet、Blincyto)。在2014年获得“优先评审”、“快速通道”、或“突破性药物”认定的新药申报审批的平均时间为6.5个月,较2013年的7.9个月有明显缩短。虽然不到年底谁也不知道到底会有多少新药获得FDA批准,根据PDUFA排定日期,FDA在2014年有望批准39个新分子实体。

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